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“什么,西地那非啊?”陈志远闻言惊呼了起来。
孟祥:“是的!您现在如果有时间的话,不妨来一下公司。”
陈志远连忙道:“好好好,我现在就过去,请问地址在哪里……”
挂断电话,陈志远兴奋的差点没跳起来。
那个强效西地那非颗粒他吃过,效果惊人,回头要是生产出来的话,嘿嘿嘿……
而周文说过,这款药会给寰宇代理。
想到这里,陈志远立刻动身前往天海公司。
等他到了公司以后,周文紧跟着赶到。
随后孟祥的一番话,却让两颗激动的心犹如被泼了一盆冷水般,瞬间冷了下去。
根据药监局的说法,新款西地那非颗粒,已经属于新药范畴了,想要生产销售,需要重新走一遍临床试验流程。
周文坐收专利费的美梦一下破灭了。
而按照正常临床试验流程来说,从人体试验到上市销售,最少要3年时间。
陈志远无语到:“需要要这么长时间啊?”
孟祥点头道:“是的!正常流程是这样的。”
周文问道:“那非正常流程呢?”
孟祥笑说:“还有一种办法,走快速审评的绿色通道,如果行得通的话,大概12个月内就能完成临床试验。
因为毕竟西地那非也是一款经过市场检验多年的药物嘛,在原料和配方不变的基础上,只是改进了生产工艺,应该有操作的空间。
这个具体的你们可以跟cro公司谈谈,他们应该是有办法。”
听到孟祥的话,周文顿时眼前一亮,“对噢,我怎么把他们给忘了。”
所谓的cro,全称叫contractresearchorganization,中文名叫《合同研究组织》。
20世纪80年代初起源于美国。
它主要通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业提供专业化服务的一种商业性的机构。
产业链一共有三种。
从0-pcc(临床前候选化合物)的发现。
从pcc-ind(新药临床申请)的验证过程。
indnda(新药上市申请)的人体临床实验阶段。
简单来说,cro的目的就是提高药物研发效率。
你可以把所有制药公司想象成各个电商店铺,而cro就是电商平台。
而说到cro就不得不提到国内的“耀明康德”和“泰戈医药”。
比如耀明康德就是“cro界的阿里”,他们的口号是——让天下没有难做的药,难治的病……();
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