手机浏览器扫描二维码访问
第63章 批准不批准63（第1页）
药品审评中心
针对于西林制药厂注册检查和现场检查，刘海峰正在组织药学、医学和其他专业技术人员，对是否同意洛伐他汀片上市进行开会审评。
按照流程来讲，会议审评已经是最后一步。
在此之前，现场核查和样品检验工作的最终结果都已经提交了上去。
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。
刘海峰坐在主席位，扫了下方众人一眼：“诸位，手上的检查资料都看过了吧？”
“看完了。”
“都看完了。”
“是啊，都看完了。”
众人纷纷点头，表示都仔细查看过了。
现场检查的评价也好，抽样检验的数据也好，都没有什么问题。
不仅没有问题，这西林制药厂提供的注册资料与抽样检验的结果误差，有点低得惊人。
比如，关键的成品主药含量，按照处方工艺和参比制剂的要求应为标示量的93.0-107.0%。
而无论是企业提交的数据，还是监察司抽检的数据，其每一片含量都在99.5%~99.9%。
这说明什么？
说明这个企业的工艺十分稳定，起码从抽样结果来看，他们有能力将每一批大约一百万片的药物都控制在这个范围内。
也就是说，从这个企业流通到市场上的药品，在每一个患者手里，每一片药物都是均一稳定的。
意味着，以往患者抱怨或者是提出的关于仿制药药效差的情况可能会有较大的改善。
为什么有的患者，会有仿制药的药效不如原研药感觉？
一方面是工艺上的差别，一方面是个体差异，还有一方面就是企业在生产过程中的工艺控制不符合要求。
也就是常说的，注册时是合格的，但实际生产过程中，有可能会逐渐偏离注册工艺。
这一点，是以往让监察司很头痛的问题。
可是，这次这个产品不一样，如此稳定的检测结果，已经能够很大程度上反应这个药物工艺的成熟度和稳定性。
讲道理，一个名不见经传的企业能够生产出这种稳定的药品，他们是第一次见。
这个数据，别说是国内仿制药四大天王，可能连手握洛伐他汀专利的“默沙东”都未必能够做得出来。
这样的结果，简直是匪夷所思。
刘海峰满意的颔首：“那么现在，各位对此次我们南沅第一家进行仿制药一致性评价的检查结果有何看法？”
“结果很明显，无论是企业提交的临床数据来看，还是从现场抽检的结果来评估，药品的安全性、有效性和质量可控性都没什么问题。”一个四十岁左右的男人率先表态道：“我赞成这款产品上市。”
刘海峰微微点头：“李副主任说得好，其他人呢？”
“这……”
众人开始议论纷纷，各种声音都有。
另外一名副主任站起来反驳道，他看向刘海峰：“主任，李副主任这么说未免就太武断了吧？毕竟是仿制药，还是要慎重，不要这么着急。”
显然，这个“慎重”指的是什么意思大家都懂。
狐妖有点飘 长生万古：从家父当人皇开始 天命绝世之尘寰逍遥 华娱：开局救美，我反倒成坏人了 半岛：我真没想当制作人 成仙而已 独湮 华娱：美女明星太迷人 印书馆故事合集 空间逃荒，弟弟抢婚上瘾 搞不懂你们仙庭 我是袁洪之稳住别浪 从斗罗开始签到女神 典藏华夏：访千古风流，问对古今 八零军婚：肥妻靠空间走上巅峰 外卖小哥逆袭人生从异界大陆开始 癫了！顾太太要捧老公做头牌 被逐出家门，我崛起你们哭啥 华娱新世代 八零家属院，糙汉宠妻甜蜜蜜
娱乐：锦鲤体质，被国民养女儿
姜小黎原本是娱乐圈的一个小透明，长相清纯甜美，她不愿接受潜规则，于是被公司雪藏。就在她垂头丧气想要退出娱乐圈之时，突然获得了锦鲤直播系统。无论她走到哪里，系统都会自动触发好运，获得她想要的一切。与此同时，她也可以累积直播间的人气值，在系统商城里，用人气值兑换各种东西，比如，书法，美术，唱歌，厨艺，等等兑换后，...
都市之特种狂兵
一手夺命金针，一身玄奇功法！天才少年陆辰自深山中走出，凭借着一手神奇医术与霸道武学，一路嚣张不断，横扫八方，最终登上王者巅峰！...
穿成王妃，我把自己给绿了
她穿越成功，却把灵魂弄丢了，顶着别人的身体坐上王妃之位，身体又换了回去，平白给别人做了嫁衣，不行，她得把男人和孩子抢回来，唯一的法子，就是把自己给绿了...
百万可能
程林按了个按钮，然后地球就毁灭了。全球范围的大雨下足三个月，海洋重现，又过了十年，陆地发生了变化。九万年之后，眼前有山峰拔地而起，海洋里诞生了真核生物。又过了五亿年，第一颗裸蕨植物成功登上陆地。此后的九千万年间，地球都被各种蕨类植物所主宰，蕨类植物中又进化出了最原始的裸子植物和被子植物。经历了几次冰川期，有一些奇奇怪怪的生命出现又消失。又过了很久很久某时某刻，人类诞生了。你以为这是文明诞生史？不不不，这只是一百万种可能性之一！如果您喜欢百万可能，别忘记分享给朋友...
我变成了没感情的妖孽
控心之术，控天下人心，凶兆也。心丢了，如何活？白寒摸着手指上的戒指，压下它散发的红光。她活着，不生不死，气息微弱，可她想长长久久的活下去，把失去的东西，都拿回来，还要拿的更多。白寒的短剑抵在九灵的心口拦我者，死。九灵伸手捂住白寒空空的心口谁输谁赢，犹未可知。控心术出，妖孽出，异人世界战火纷飞。半死不活的白寒翘着二郎腿看着这群沙雕小伙伴，心里非常没底。抽风搞破坏他们在行，这大义之事，他们非常没有经验。有点沙雕，有点热血，有点感人。如果有机会有异能，你最想要哪一种？如果您喜欢我变成了没感情的妖孽，别忘记分享给朋友...
重回八零新婚夜，糙汉他狂野诱哄
宋凝前世跟丈夫离后和渣男跑了，最后落下个被家暴打死的下场。直到临死前看着丈夫抱着她的尸体痛苦，才直到他对自己用情至深。再次睁眼，竟重生到了1983年新婚夜。男人对她深爱又温柔，本以为这一次。可宋凝死死抱住了他，绝不把他往外推。幸好误会不深还能补救，看着家徒四壁的清贫日子，宋凝发誓要发家致富，还要远离渣男和绿茶闺蜜，...